9-26
微生物限度過濾系統(tǒng)利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊,并用硅膠管將檢驗儀與抽濾瓶連接,形成一個完整的過濾裝置;基于薄膜過濾法原理,通過檢驗儀內(nèi)置真空抽氣泵負壓抽濾,將過濾杯內(nèi)供試液中的微生物截留在濾膜上,轉(zhuǎn)移濾膜進行培養(yǎng)。微生物通常具有極其的生物化學(xué)轉(zhuǎn)化能力。據(jù)研究,乳糖菌在1個小時之內(nèi)能夠分解其自身重量1000-10000倍的乳糖,產(chǎn)朊假絲酵母菌的蛋白合成能力是大豆蛋白合成能力的100倍。微生物對人類z重要的影響之一是導(dǎo)致傳染病的流行。在人類疾病中有50%是由病毒...
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滅菌是指用物理或化學(xué)的方法,殺死物體表面和孔隙內(nèi)的一切微生物或生物體,即把所有生命的物質(zhì)全部殺死。常用的滅菌方法可分為物理的和化學(xué)的兩類:物理方法如干熱(烘燒和灼燒)、濕熱(常壓或高壓蒸煮)、射線處理(超聲波、微波)、過濾、清洗和大量無菌水沖洗等措施。化學(xué)方法是使用甲醛、過氧化氫、高錳酸鉀、次氯酸鈉、抗菌素、酒精化學(xué)藥品處理等。微生物檢查培養(yǎng)基常用的滅菌方法主要是濕熱滅菌和過濾除菌。1、濕熱滅菌:蒸汽在冷凝時釋放出大量潛能,并且蒸汽具有強大穿透力,蒸汽的濕熱破壞菌體蛋白質(zhì)和核...
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為了控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險,防止污染和交叉污染的發(fā)生,新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產(chǎn)方式”,有別于連續(xù)性生產(chǎn),其生產(chǎn)過程中存在有停頓的時間。在實際生產(chǎn)過程中,污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)...
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