無菌隔離器,又稱無菌隔離系統,是一種用于在無菌環境中操作、處理、包裝和儲存敏感物品的設備。它的主要作用是保護產品免受微生物、顆粒物和其他污染物的污染,確保產品的質量和安全性。廣泛應用于制藥、生物技術、食品、化妝品等行業,特別是在生產和包裝無菌藥品方面具有重要作用。
無菌隔離器的工作原理是通過物理隔離的方式,將操作環境與外部環境隔離,形成一個高度控制的無菌區域。在這個區域內,空氣經過高效過濾器的過濾,去除空氣中的微生物和顆粒物,同時保持一定的正壓,防止外部污染物進入。此外,還配備了一系列的檢測和控制系統,如粒子計數器、微生物采樣器、溫濕度傳感器等,實時監測無菌區域內的環境參數,確保其始終處于無菌狀態。
無菌隔離器的主要組成部分包括:
1.外殼:通常采用不銹鋼或其他耐腐蝕材料制成,具有良好的密封性能,確保無菌區域內外環境的隔離。
2.高效過濾器:位于無菌隔離器的頂部,負責過濾進入無菌區域的空氣,去除其中的微生物和顆粒物。
3.手套口:操作人員通過手套口進行無菌操作,手套口采用特殊的密封設計,確保操作過程中不會對無菌區域造成污染。
4.傳遞艙:用于將物品從外部環境傳遞到無菌區域,傳遞艙內部也設有高效過濾器,確保物品在傳遞過程中不受污染。
5.檢測和控制系統:包括粒子計數器、微生物采樣器、溫濕度傳感器等,實時監測無菌區域內的環境參數,并通過控制系統調整設備運行狀態,確保無菌區域的穩定。