無菌隔離器技術與傳統潔凈室、限制進出屏障系統(RABS)相比,具有明顯的優勢:
1、避免安全風險
傳統的潔凈室,由于操作環境與周圍環境沒有物理隔離,容易產生交叉污染。另外,操作人員直接在潔凈室中工作,人員本身會導致固體顆粒的產生和對潔凈室層流的破壞。其中,人員、環境極易與高活性、高毒性的樣品接觸,不利于保護人員的安全。事實證明,潔凈室內的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。
開放式RABS系統,*的操作環境與B級的潔凈室被物理屏障隔開,操作人員采用手套操作,很大程度減少了潔凈室環境交叉污染的可能性,在保證產品質量和保護人員的安全方面都有非常好的效果。但是,由于開放式RABS與潔凈室共用同一高效過濾器的空調系統,雖然控制微生物和粒子污染的能力增強,但還是存在交叉污染的可能性。
封閉式RABS系統,*的操作環境內部配備有獨立的空氣凈化單元,且RABS內部的空氣為循環使用,將人員、環境與產品幾乎*隔離開來,所以避免微生物和粒子污染風險的安全性大大提高。實踐證明,可以使用封閉式RABS系統進行一些易變質、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生產。然而,檢測數據表明,封閉式RABS的*操作環境與外部環境之間仍然不能夠達到標準要求的隔離,還需要外部環境潔凈空間作為背景。
與傳統潔凈室和RABS不同的是,無菌隔離器系統能夠將*的操作環境與外部環境和人員*隔離。操作環境內部不僅配備單獨的高效過濾器,而且還配備有獨立空氣處理單元,相當于一個獨立的潔凈空間,同時還配有過氧化氫滅菌系統,可以獨立對其箱體內表面和設備表面進行滅菌。因此,無菌隔離器可以*擺脫周圍環境也需要凈化處理的背景限制,簡化了無菌操作的復雜性。
2、降低成本
①建筑成本:由于RABS與傳統潔凈室建筑上相同,需要B級環境為背景,因此建筑費用沒有很大區別。而對于無菌隔離器來說,由于B級的環境背景不再是必需條件,傳統潔凈室中的B級背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。
②設備成本:由于RABS是在傳統潔凈室中增加了RABS,必然導致設備成本高于潔凈室,而無菌隔離器系統由于加裝了過氧化氫處理系統和獨立的空氣處理單元,因此設備成本較其他方式要高。
③運行成本:RABS與傳統潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別,因此其能源消耗(主要為空調系統,包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時由于RABS的引入又帶來更多的監測項目如RABS手套的檢查、空調系統的檢測等,因此RABS的運行成本會略高于傳統潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環境,可以大大減少能耗、檢測設備以及人工。因此,無菌隔離器是三者中運行成本zui低的。據測算,傳統潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。